Ensaio clínico em doentes com incapacidade motora após traumatismo crânio-encefálico – recrutado primeiro doente

Foi recentemente anunciado o recrutamento do primeiro doente para um ensaio clínico destinado a doentes com traumatismo crânio-encefálico (TCE). O ensaio clínico tem como objetivo estudar a segurança e eficácia de uma terapia com células mesenquimais alogénicas modificadas geneticamente no tratamento de doentes com incapacidade motora crónica na sequência de um TCE.

Anualmente milhares de indivíduos em todo o mundo sofrem um TCE em consequência de uma queda, um acidente de viação, ferimento com armas, lesões desportivas, entre outros. Muitos destes TCE originam lesões cerebrais graves, causando danos quer a nível cognitivo quer a nível motor, resultando, neste último caso, em incapacidade motora permanente. Apesar das causas dos TCE e dos acidentes vasculares cerebrais (AVC) serem diferentes, as manifestações clínicas são semelhantes, nomeadamente, ambos podem provocar deficiência motora permanente. Atualmente não existe qualquer terapêutica eficaz no tratamento destes doentes com incapacidade motora crónica resultante de TCE ou AVC.

A SanBio, uma empresa de medicina regenerativa para doenças neurológicas, desenvolveu um produto derivado de células mesenquimais alogénicas, obtidas a partir de medula óssea de dadores saudáveis, modificadas geneticamente – as células SB623. Estudos in vitro sugerem que, quando administradas em tecidos neuronais, as células SB623 parecem promover a recuperação do tecido lesado através da ativação das capacidades regenerativas naturais do cérebro.
Resultados de tratamento com células SB623 de doentes com AVC foram positivos
A SanBio completou recentemente um ensaio clínico para averiguar a segurança e eficácia das células SB623 em doentes com incapacidade motora crónica 6 meses a 5 anos após um AVC. Os resultados do ensaio clínico demonstraram que as células SB623 podem melhorar a função motora após um AVC. Baseado nestes resultados, a empresa iniciou um segundo ensaio clínico para doentes com AVC que irá recrutar 156 doentes. Os doentes serão aleatoriamente incluídos no grupo de tratamento ou no grupo controlo.

Uma vez que as manifestações clínicas são semelhantes no AVC e no TCE, os investigadores decidiram testar estas células em TCE. Neste contexto, iniciaram recentemente um ensaio clínico com as células SB623 para tratar doentes com TCE. Os investigadores esperam que os resultados deste ensaio clínico sejam semelhantes aos do ensaio clínico para doentes com AVC, pois o mecanismo de ação das células SB623 e a via de administração serão semelhantes.

Este novo ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração de células SB623 por via intracraniana em doentes com deficiência motora crónica resultante de um TCE que tenha ocorrido há mais 12 meses. O ensaio clínico irá decorrer em cerca de 25 centros clínicos nos EUA e 5 no Japão, e pretende incluir 52 doentes.

A empresa SanBio anunciou agora o recrutamento do primeiro doente nos EUA. Os investigadores esperam que com a participação destes dois países consigam rapidamente recrutar todos os doentes necessários para atingir os objetivos do estudo.

Os resultados deste ensaio clínico poderão dar uma nova esperança aos muitos doentes com mobilidade reduzida crónica decorrente de um TCE.

 

Fonte: http://www.san-bio.com/news/documents/20160705___TBI_first_patient_randomized_FINAL.pdf?elqTrackId=64dd01cbd